Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: (3902) 35-87-81 E-mail: grandabakan@yandex.ru
Республика Хакасия, г. Абакан, ул. Богдана Хмельницкого, д. 152, пом.52Н
07.11.2022
Утверждены новые межгосударственные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

    ГОСТ 34901-2022 "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)" утвержден приказом Росстандарта от 26 октября 2022 года N 1195-ст.
     
     Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико-химических, микробиологических показателей. В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов. Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исключением утилизации.
     
     ГОСТ 34901-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.
     
     ГОСТ IEC 62304-2022 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла" утвержден приказом Росстандарта от 26 октября 2022 года N 1196-ст.

     Стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия. Стандарт применяется независимо от устройства (устройств) постоянного хранения, используемого(ых) для хранения программного обеспечения (например: жесткий диск, оптический диск, постоянная или флеш-память). Стандарт применяется независимо от способа доставки программного обеспечения (например: передача по сети или электронной почте, оптический диск, флеш-память или EEPROM). Сам способ доставки программного обеспечения не считается программным обеспечением медицинских изделий. Стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения медицинского изделия, даже когда медицинское изделие полностью состоит из программного обеспечения.
     
     ГОСТ IEC 62304-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.

     ГОСТ ISO 10993-9-2022 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации" утвержден приказом Росстандарта от 26 октября 2022 года N 1194-ст.
     
     Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента.
     
     ГОСТ ISO 10993-9-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.